Регистрация биологически активных добавок

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Регистрация биологически активных добавок». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

В связи с изменениями в законодательстве в 2021 году для некоторых руководителей аптек встал вопрос актуальности требований к информации, размещаемой в торговом зале. Нужен ли «уголок потребителя» в аптеке, как его правильно оформить, какую информацию необходимо размещать и т.д.?

Юрист коротко об уголке потребителя: вспоминаем ключевые моменты

На сегодняшний день требование по доведению до сведения покупателей информации о продавце и товарах осталось неизменным. А, следовательно, и «уголок потребителя» не отменен и обязательно должен быть в любой аптеке.

Закон не устанавливает жестких требований к его названию и оформлению, а значит «уголок потребителя» может называться по-разному, например, просто «ИНФОРМАЦИЯ» и может представлять собой стенд или же папку с документами.

Основными требованиями будут наличие информации в свободном доступе и ее достоверность и актуальность. Для того, чтобы понять, какая информация должна быть размещена в “уголке потребителя» необходимо обратиться к основным нормативным документам, которые регулируют данный вопрос:

1. Гражданский кодекс РФ
2. Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей»
3. ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
4. Приказ №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

Согласно п.55 Приказа 647н в торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются:

а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии);

в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;

г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.

Иные

Закономерно больше всего вопросов возникает по поводу того, что относится к «иным документам и информации»?

Для всех организаций торговли обязательным минимумом будет:

1. копия ОГРН/ОГРНИП и наименование зарегистрировавшего органа, ИНН
2. Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей»
3. Постановление Правительства РФ № 2463 от 31.12.2020 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, а период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
4. Информация об органах, осуществляющих контроль и надзор (Например, территориальный орган Росздравнадзора, Роспотребнадзора)
5. Информация о группах населения, имеющих право на внеочередное (льготное) обслуживание.

Для аптек, помимо перечисленных выше документов, обязательными будут:

1. Лицензия на фармацевтическую деятельность
2. Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов
3. Книга отзывов и предложений (или информация, где/у кого она находится)

Кроме этого в торговом зале необходимо разместить информацию о противопожарной безопасности и схему эвакуации.

Наши возможности по регистрации БАДов в России:

1. Регистрация биологически активных добавок (БАД) отечественного и зарубежного производства
2. Предварительная консультация эксперта по БАД
3. Высококвалифицированный перевод документов (для зарубежных производителей)
4. Разработка технических условий и технологических инструкций (для отечественных производителей)
5. Организация проведения лабораторных испытаний БАД перед подачей на госрегистрацию
6. Организация и мониторинг проведения экспертизы БАДов в целях госрегистрации
7. Организация и мониторинг экспертизы БАД в Роспотребнадзоре
8. Внесение изменений в существующее экспертное заключение и свидетельство о госрегистрации

В конце февраля Роспотребнадзор дал ответ на главный вопрос, возникший с принятием нового Постановления Правительства от 31.12.2020 г. № 2463 — можно ли вернуть лекарственный препарат в аптеку?

Напомним, что в предыдущих Правилах продажи отдельных видов товаров, лекарственные средства были включены в перечень товаров, которые не подлежат обмену или возврату. В новом документе перечень был переименован в «список товаров, не подлежащих обмену». Таким образом и возник вопрос — обменять нельзя, а что с возвратом?

Роспотребнадзор пояснил, что «возврат» товара, согласно статье 25 закона от 07.02.1992 г. № 2300–1 «О защите прав потребителей», является его «обменом» на деньги, если аналогичного товара нет в наличии. А поскольку ЛС входят в перечень не подлежащих обмену товаров, то и никакой возврат сделать нельзя.

Названы первые кандидаты на включение в перечень ЖНВЛП 2022 года

В феврале наконец‑то состоялось первое заседание комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней. По его итогам в ЖНВЛП — 2022 могут войти восемь новых позиций:

МНН	Лекарственная форма	Фармакологическая группа
4-нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2- (1-этилпиперидин-4-ил)этил]бензамида гидрохлорид	Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения	Препараты для лечения заболеваний сердца
Гадотеровая кислота	Раствор для внутривенного введения	Контрастные средства
Деламанид	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой	Препараты, активные в отношении микобактерий
Булевиртид	Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения	Противовирусные препараты системного действия
Полимиксин В	Порошок для приготовления раствора для инъекций	Антибактериальные препараты системного действия
Алпелисиб	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой	Противоопухолевые препараты
Талазопариб	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой	Противоопухолевые препараты
Помалидомид	Капсулы	Иммунодепрессанты

Кроме этого, комиссия проголосовала за исключение из ЖНВЛП препарата «мельдоний» в лекарственной форме «капсулы».

Напомним, что свои заседания комиссия будет ещё неоднократно проводить в течение года, поэтому можно смело утверждать, что этот список не окончательный. Следите за обновлениями в нашем разделе «Новости», чтобы не пропустить информацию о том, какие ещё препараты могут пополнить или покинуть ЖНВЛП в этом году.

Какие документы обязательно нужны для быстрого открытия легальной аптеки

Сначала придется поискать помещение и работников, а только потом заниматься получением согласия от государственных органов.

Чтобы можно было открыть заведение, следует заранее подготовить бумаги:

• получить лицензию, которая позволяет торговать лекарствами;
• оформить разрешение от МЧС или аналоговой службы;
• отправиться в СЭС или Роспотребнадзор;
• необходимо зайти в местное отделение Росздравнадзора, где выдадут окончательное разрешение.

Даже если поторопиться и делать все в сжатые сроки, выполнять быстро все предписания — процесс все равно может растянуться на месяцы.

Чтобы получить согласие последней инстанции, придется принести с собой целый пакет документов:

• Заверенные у нотариуса учредительные копии по созданию юрлица или ИП.;
• Доказательство наличия подходящего по всем показателям помещения, на которое имеются бумаги, подтверждающие, что оно арендовано или является собственностью оформляющего.
• Подтверждение образования фармаколога у владельца бизнеса или управляющего.
• Подписанные согласия от Роспотребнадзора, СЭС, МЧС.
• План, как располагаются комнаты с подписями, особенности входа и размещения коммунальных услуг.
• Перечисленное оборудование, которое будет использоваться.

Если проект имеет размеры около 100 квадратов не в самом оживленном месте и с учетом конкуренции, окупаемость может длиться до 2 лет. Около больницы вернуть инвестиции и начать зарабатывать можно быстрее. Первоначальные вложения составят не менее 1 000 000 рублей.

Эта компания тоже может самостоятельно устанавливать отпускные цены, но есть ограничения. Не допускается назначать стоимость выше предельно допустимой по закону на жизненно важные препараты. Какие расценки и на какой товар — можно посмотреть на сайте Минздрава.

В России ориентировочно этот показатель составляет 10%. Это не слишком много, но больше, чем в некоторых видах предпринимательства.

Выбор помещения под открытие аптеки

Чтобы открыть аптеку с нуля, с нуля придется и выбирать помещение. С одной стороны, оно должно удовлетворять требованиям законодательства для такого рода предприятий, с другой – располагаться в месте, которое обеспечит хороший оборот и прибыльность. Рекомендуется располагать аптеки в тех местах, где трафик людей составляет не менее 10 тысяч человек в рабочий день.

Идеальными кажутся места в центре города, в деловых центрах, однако стоит учитывать, что там может быть серьёзная конкуренция. Кроме того, в таких местах арендная плата обычно достаточно высока. В промышленных зонах, на окраинах городов, в тупиках арендная плата может быть и невысокой, однако там не будет нужного потока покупателей, и бизнес не окупится.

Если говорить о законодательных требованиях к помещениям для аптек, то они следующие:

• Площадь помещения должна быть не менее 29 м²
• Аптека должна иметь как минимум два входа;
• Рядом должна быть парковка для покупателей и оборудованное место для разгрузки грузовых автомобилей;
• Металлические решётки на окнах – обязательно;
• Температура в торговой зоне должна быть не ниже 16°С, приток воздуха в системе вентиляции должен быть не менее 3 м³ в час, а вытяжки — не менее 4 м³ в час;
• Вход в аптеку должен быть оснащен пандусами и приспособлениями для инвалидов-колясочников и других лиц с ограниченными возможностями.
• Обязательно наличие люминесцентного освещения;
• Аптека должна иметь несколько раздельных помещений: торговое помещение; склад для хранения продукции; туалет; душ; комната для хранения уборочного инвентаря; кабинет руководителя. При этом не допускается разделять помещения с помощью полых гипсокартонных перегородок, внутри которых могут заводиться мыши либо крысы.
• Покрытие пола должно обеспечивать легкость уборки. В связи с этим, не допускаются полы с шероховатым покрытием (например, ковролин). Можно использовать линолеум, релин либо керамическую плитку. Места стыков кусков релина либо линолеума должны быть заварены.
• Вывеска со словом «Аптека» может устанавливаться снаружи помещения, разрешения на это получать не нужно. Если же используются другие слова, логотипы, такую вывеску необходимо будет регистрировать.
• Окна на солнечной стороне должны иметь жалюзи для защиты от солнечных лучей.
• При входе в аптеку должен быть коврик для предотвращения заноса грязи в помещение.

Подбор персонала при открытии аптеки

Как и в любом виде бизнеса, успех в аптечном бизнесе во многом зависит от сотрудников – от их квалификации, добросовестности и личных качеств. Поэтому подбирать персонал необходимо со всей тщательностью.

Для аптечного бизнеса есть определённые ограничения по персоналу. В первую очередь, это касается образования: фармацевтами и провизорами должны работать люди, имеющие соответствующие дипломы. На должности продавца может работать персонал со средним образованием, также допускаются студенты медицинских специальностей.

Репутация продавца имеет важное значение, особенно если в аптеке продаются наркотические препараты, оборот которых строго контролируется. В этом случае, перед принятием решения о приеме сотрудника на работу, желательно получить отзывы о нём от предыдущих работодателей.

Обязательно наличие санитарной книжки. Все сотрудники должны проходить регулярные медосмотры, а каждые 5 лет – курсы повышения квалификации.

Закупка лекарств при открытии аптеки

Чтобы открыть аптеку с нуля, инструкция по закупке товара базируется на постановлении Правительства Российской Федерации № 2782, датируемом 30 декабря 2012 г. Это постановление определяет перечень препаратов, которые должны продаваться в аптеке обязательно. Отсутствие в аптеке какого-либо препарата из данного перечня может привести к штрафу или к приостановке деятельности аптеки на срок до 90 дней. Поэтому всегда стоит помнить о неснижаемом запасе и своевременно его пополнять. В этом, кстати, поможет бухгалтерская программа учета движения товаров.

По другим препаратам, ассортиментный перечень будет зависеть от того, как хорошо они продаются. Статистически, лучше всего продаются препараты следующих групп (перечислены в порядке уменьшения продаваемости):

• Средства от головной боли, обезболивающие;
• Жаропонижающие;
• Противокашлевые средства;
• Средства от насморка;
• Средства от боли в горле;
• Успокоительные, седативные препараты;
• Сердечные средства;
• Средства против ревматизма, суставной, мышечной боли;
• Лекарства для ЖКТ;
• Витамины.

Квалификационные требования к работникам аптек

Квалификационные характеристики: провизор

Специальность	Должность	Квалификационные требования
Управление и экономика фармации	Директор (заведующий); Заместитель директора (заведующего); Заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами; Заведующий медицинским складом мобилизационного резерва; Заместитель заведующего складом организации оптовой торговли лекарственными средствами; Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.	Высшее профессиональное образование по специальности «Фармация», подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности «Управление и экономика фармации», Профессиональная переподготовка по специальности «Управление и экономика фармации» руководителей аптечных организаций, стаж работы не менее трех (двух) лет.
Фармацевтическая химия и фармакогнозия (ФХиФ)	Провизор-аналитик, Провизор, Старший провизор, Заведующий структурного подразделения (отдела) аптечной организации.	Высшее профессиональное образование по специальности «Фармация», подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» без предъявления требований к стажу работы. Для должности «Старший провизор» — 5 лет стажа.
Фармацевтическая технология (ФТ)	Провизор-технолог, Провизор, Старший провизор, Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации	Высшее профессиональное образование по специальности «Фармация», подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности «Фармацевтическая технология», без предъявления требований к стажу работы. Для должности «Старший провизор» — 5 лет стажа.
Фармация (провизор)	Провизор-технолог, Провизор	Высшее профессиональное образование по специальности «Фармация», свидетельство об аккредитации по специальности «Фармация» без предъявления к стажу работы
	Провизоры, у которых есть перерыв в работе по специальности более 5 лет, и те, кто изменил профиль специальности, требующей специальной подготовки и квалификации, назначается на должность провизора-стажера на период прохождения в установленном порядке профессиональной переподготовки. Стажер провизор может исполнять должностные обязанности, предусмотренные квалификационной характеристикой провизора, только под руководством провизора, имеющего сертификат специалиста по соответствующей специальности, отвечая наравне с ним за свои действия.

6.2.1. Территория организации должна быть ограждена, иметь уклон для отвода атмосферных и талых вод в ливневую канализацию, транспортные и пешеходные пути и производственные площадки с твердым водонепроницаемым покрытием.

Водостоки для отвода атмосферных, талых вод и вод от смыва площадок и проездов необходимо регулярно очищать и своевременно ремонтировать.

6.2.2. Для проведения дезинфекции, дезинсекции и дератизации должны быть оборудованы отдельные маркированные емкости, находящиеся вне производственных помещений.

6.2.3. Для сбора мусора устанавливают металлические контейнеры на асфальтированной или бетонной площадке на расстоянии 25 м от здания, которая должна быть ограждена с 3 сторон.

6.2.4. Территорию организации (цеха) следует содержать в чистоте и порядке, летом — поливать, а зимой — очищать от снега и льда. Уборка территории организации должна производиться не реже одного раза в сутки.

6.6.1. Водоснабжение организаций по производству БАД должно осуществляться путем подключения к централизованному хозяйственно-питьевому водопроводу, а при его отсутствии строится собственный водопровод от водоисточника, имеющего санитарно-эпидемиологическое заключение. Вода должна соответствовать санитарным правилам и нормам, определяющим гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения.

6.6.2. Соединение сетей хозяйственно-питьевого и технического водопроводов категорически не допускается.

6.6.3. Трубы, арматура, оборудование, применяемые при устройстве внутренних систем холодного и горячего водоснабжения, должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов. Все внутрицеховые водопроводные, канализационные, паровые, газовые трубы для внешнего отличия должны быть окрашены в условные цвета. Во избежание конденсации влаги на трубопроводах, температура поверхности которых ниже температуры помещения, должна предусматриваться их тепловая изоляция.

6.6.4. Устройство системы канализации должно отвечать требованиям соответствующих нормативных документов, а также требованиям настоящих санитарных правил.

6.6.5. Трапы и трубы для отвода производственных стоков, идущие в межпотолочных перекрытиях, должны быть водонепроницаемыми и проектироваться так, чтобы они не располагались над оборудованием для производства БАД. Трубы бытовой канализации не должны проходить через производственные цеха, складские помещения для хранения продукции, пищеблоки.

6.6.6. Для удаления производственных и хозяйственно-бытовых сточных вод организация по производству БАД должна быть присоединена к общегородской канализации или иметь самостоятельную канализацию и очистные сооружения. Внутренняя система канализации производственных и хозяйственно-бытовых сточных вод должна быть раздельной с самостоятельными выпусками в сеть.

Не допускается сброс в открытые водоемы производственных и бытовых сточных вод без соответствующей очистки.

Сроки выполнения рецептов

С первого взгляда это кажется неожиданным, но любая аптека рецепт может обслуживать не сразу же, а в определенные сроки. Так, если необходимого клиенту препарата не оказалось в наличии, на его поставку заведению дается:

• 1 рабочий день со дня обращения – при наличии пометки «statim» — немедленно;
• 2 рабочих дня со дня обращения – при наличии пометки «cito» — срочно;
• 5 рабочих дней со дня обращения – если лекарство входит в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медприменения, которые нужны для оказания медпомощи;
• 10 рабочих дней со дня обращения – если лекарство не входит в этот минимальный ассортимент или отпускается бесплатно, либо со скидкой;
• 15 рабочих дней со дня обращения – если препарат назначен по решению врачебной комиссии.

Аптекам запрещено продавать или выдавать лекарства по рецептам с истекшим сроком действия. Исключение – если срок действия документа истек уже после того, как он был принят на отсроченное обслуживание.

Общая характеристика БАДов

В настоящее время существует несколько официально признанных классификаций БАДов, наилучшими для практического применения считаются Классификаторы БАД DSM Group и Классификатор РЛС России.

Табл. 1. Классификация БАД

№	Название группы
DSM Group	РЛС России
1	БАД, действующие на пищеварительную систему	БАДы – бальзамы, чаи, взвары, сборы
2	БАД, действующие на кроветворную систему	БАДы – белки, аминокислоты и их производные
3	БАД, для поддержания функций сердечно-сосудистой системы	БАДы – витаминно-минеральные комплексы
4	БАД, применяемые для устранения различных проблем с кожей и волосами	БАДы – витамины, витаминоподобные вещества и коферменты
5	БАД, влияющие на репродуктивную систему	БАДы – естественные метаболиты
6	БАД, влияющие на функцию железа внутренней секреции	БАДы – жиры, жироподобные вещества и их производные
7	БАД, поддерживающие функцию иммунной системы	БАДы – макро- и микроэлементы
8	БАД, применяемые при вирусных, бактериальных и грибковых заболеваниях	БАДы – полифенольные соединения
9	БАД, применяемые при заболеваниях костной системы	БАДы – пробиотики и пребиотики
10	БАД, влияющие на функции центральной нервной системы	БАДы – продукты пчеловодства
11	БАД, применяемые для лечения и профилактики онкологических заболеваний (кроме опухолевых заболеваний репродуктивной системы)	БАДы – продукты растительного, животного или минерального происхождения
12	БАД, применяемые при заболеваниях дыхательной системы	БАДы – углеводы и продукты их переработки
13	БАД, действующие на органы чувств	БАДы – ферменты растительного или микробного происхождения
14	БАД, применяемые при отравлениях и интоксикациях	Другие БАДы
15	БАД, действующие на мочевыделительную систему	Сырье для БАД
16	БАД, действующие на организм в целом
17	БАД для похудения и очищения организма

Кому действительно нужно

Люди в группе риска сердечно-сосудистых заболеваний, например с ожирением, могут получить рецепт на лекарства с омега-3 жирными кислотами, содержащимися в гораздо большей концентрации, чем в БАД. Это позволит снизить уровень триглицеридов в крови до оптимального уровня.

«Согласно Меморандуму Международного общества по изучению атеросклероза, применение препаратов ω-3 ПНЖК в кардиологии может быть полезно даже в случае, если пациент уже принимает препараты, снижающие холестерин — статины», — приводит официальную позицию Поленова.

Также эти препараты могут помочь людям с плохой памятью, но при этом болезнь Альцгеймера и старческую деменцию ими предупредить не получится.

Похожие записи:

• Чем усыновление отличается от опеки?
• С 1 марта изменятся суммы и порядок выдачи пособий: Что нужно учесть получателям
• Штрафы за тахограф в 2023 году